Human Protection · FeelSafe Go · EA003

Principe important

Connaissances de base

Qu’est-ce que le FeelSafe Go ?

Le FeelSafe Go est un lit-tente composé d’une tente de lit installée sur un sommier. La tente de lit forme un petit espace délimité autour de la personne dans le lit. L’objectif est d’offrir un sentiment de sécurité et de réduire les stimuli externes.

Le FeelSafe Go est-il un dispositif médical ?

Oui. Le FeelSafe Go est classé comme dispositif médical de classe I selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et porte le marquage CE.

Quelle est la différence entre une tente de lit et un lit-tente ?

La notice d’utilisation décrit une tente de lit comme une construction autonome installée sur un sommier, formant un espace sûr ou protégé autour de la personne dans le lit au moyen de panneaux textiles. Un lit-tente est la combinaison de cette tente de lit avec le sommier, destinée à être utilisée comme un ensemble.

Le FeelSafe Go restreint-il la liberté ?

Non. Il s’agit d’une caractéristique importante du FeelSafe Go. La tente de lit est conçue pour offrir un sentiment de sécurité sans restreindre la liberté. Les panneaux latéraux ne sont pas fermés, mais retombent.

L’utilisateur peut-il quitter le FeelSafe Go de manière autonome ?

Oui. Les professionnels de soins doivent tenir compte du fait que l’utilisateur peut quitter le FeelSafe Go par les deux côtés longs.

Le FeelSafe Go empêche-t-il une personne de rouler hors du lit ?

Non. Le FeelSafe Go n’empêche pas une personne de rouler hors du lit. Le FeelSafe Go ne convient donc pas aux patients présentant un risque de chute accru.

Le FeelSafe Go empêche-t-il une personne de sortir du lit de manière indésirable ?

Non. La tente de lit n’a aucune fonction empêchant l’utilisateur de quitter le lit de manière autonome. La notice d’utilisation avertit explicitement que le FeelSafe Go n’empêche pas l’utilisateur de quitter le lit de manière indésirable.

Indication et préparation

À quoi le FeelSafe Go est-il destiné ?

Le FeelSafe Go est destiné à offrir un sentiment de sécurité et de réduire les stimuli externes. L’utilisateur bénéficie d’un espace sûr et délimité, mais non restrictif de liberté.

Pour quels utilisateurs le FeelSafe Go peut-il être adapté ?

Selon la notice d’utilisation, le FeelSafe Go peut être utilisé chez des personnes présentant des formes de :

• agitation ;
• désorientation ;
• comportement impulsif ;
• agitation ;
• anxiété.

Le FeelSafe Go peut-il aider en cas d’hypersensibilité aux stimuli ?

L’objectif visé du FeelSafe Go est de créer un sentiment de sécurité et de réduire les stimuli externes en offrant un petit espace délimité.

Qui est autorisé à utiliser le FeelSafe Go à titre professionnel ?

Selon la notice d’utilisation, ce dispositif médical est destiné à être utilisé par des professionnels médicaux.

Les soignants doivent-ils être formés au préalable ?

Oui. Tous les soignants doivent être entièrement formés avant utilisation à l’usage de :

• le lit-tente FeelSafe Go ;
• la tente de lit ;
• le sommier associé.

Le soignant doit-il connaître le plan de soins ?

Oui. Les soignants doivent connaître le plan de soins de l’utilisateur avant l’utilisation. Ils doivent également savoir avec quelle précision et à quelle fréquence l’utilisateur doit être contrôlé.

L’utilisateur doit-il être familiarisé au préalable avec le FeelSafe Go ?

Oui. L’utilisateur doit être familiarisé avec la tente avant l’utilisation. Le personnel soignant doit informer l’utilisateur des fonctions qui le concernent.

Application sûre

La notice d’utilisation mentionne les contre-indications suivantes :

• risque de chute accru ;
• besoin d’un soutien dorsal pour pouvoir se tenir debout ;
• plusieurs lignes, drains et/ou tubes ;
• claustrophobie ;
• idées suicidaires.

L’utilisation est également déconseillée chez les personnes présentant un risque accru d’étouffement. Si un professionnel de soins a déterminé que des matériaux respirants sont nécessaires au lit pour prévenir des problèmes respiratoires, ce dispositif ne convient pas.

Le FeelSafe Go convient-il à une personne présentant un risque de chute accru ?

Non. Un risque de chute accru figure explicitement comme contre-indication. En effet, le FeelSafe Go n’empêche pas une personne de rouler hors du lit ou de le quitter de manière indésirable.

Le FeelSafe Go peut-il être utilisé en cas de claustrophobie ?

Non. Une claustrophobie existante est une contre-indication. La notice d’utilisation indique également que le FeelSafe Go ne convient pas aux utilisateurs qui deviennent claustrophobes pendant l’utilisation.

Le FeelSafe Go convient-il en présence de plusieurs lignes, drains ou tubes ?

Non. La présence de plusieurs lignes, drains et/ou tubes est mentionnée comme contre-indication dans la notice d’utilisation.

Le FeelSafe Go peut-il être utilisé en cas de risque accru d’étouffement ?

L’utilisation chez des personnes présentant un risque accru d’étouffement est déconseillée. S’il a été déterminé que des matériaux respirants sont nécessaires au lit pour prévenir des problèmes respiratoires, l’utilisation du FeelSafe Go ne convient pas.

Que dois-je faire si l’utilisateur risque de se blesser ou de blesser autrui ?

Retirez immédiatement l’utilisateur du lit-tente FeelSafe Go en cas de risque d’automutilation ou de blessure d’autrui.

Que dois-je faire si l’utilisateur tente d’endommager la tente ?

Même lorsque l’utilisateur tente d’endommager le FeelSafe Go, il doit, selon la notice d’utilisation, être immédiatement retiré du lit-tente.

Comment l’utilisateur doit-il être surveillé lors de la première utilisation ?

Pendant les premières heures, il convient de vérifier attentivement :

• si le FeelSafe Go répond aux besoins de l’utilisateur ;
• si l’utilisateur est confortablement installé ;
• si l’utilisateur réagit bien au lit-tente.

Quelle surveillance Human Protection B.V. recommande-t-elle lors de la première utilisation ?

Human Protection B.V. recommande de contrôler dans la chambre pendant les deux premières heures. Pendant les deux heures suivantes, une surveillance auditive ou visuelle ininterrompue est recommandée.

Faut-il continuer à contrôler par la suite ?

Oui. Pendant la suite de l’utilisation, il convient également d’évaluer attentivement si le FeelSafe Go continue de répondre aux besoins de l’utilisateur et si celui-ci est confortablement installé et réagit bien à la tente de lit.

Que se passe-t-il en cas de changement de l’état physique ou mental ?

Lorsque l’état ou le statut mental ou physique de l’utilisateur change, il convient de réévaluer si l’utilisation du FeelSafe Go reste nécessaire et appropriée.

Préparation de l’environnement

Comment le FeelSafe Go est-il livré ?

La tente de lit FeelSafe Go est livrée installée sur un sommier. À la livraison, il convient de vérifier que celle-ci est complète et exempte de dommages. Tout dommage ou défaut doit être signalé immédiatement par écrit au fournisseur.

Où le lit-tente doit-il être placé dans la pièce ?

Placez le lit-tente de manière à ce que l’utilisateur ne puisse pas se blesser sur :

• des murs ;
• des meubles ;
• d’autres objets.

Cela doit également rester sûr lorsque le sommier est relevé.

Le lit doit-il être accessible des deux côtés ?

Oui. Veillez à ce que le lit-tente FeelSafe Go soit accessible par les deux côtés longs.

Pourquoi le placement est-il particulièrement important ?

L’utilisateur peut quitter le FeelSafe Go par les deux côtés longs. Le positionnement du lit-tente doit en tenir compte.

Dans quelle position le sommier doit-il être ?

Le sommier doit toujours être en position la plus basse, sauf pendant les soins.

Les roues doivent-elles être verrouillées ?

Oui. Pendant l’utilisation, les roues du sommier doivent être verrouillées. Elles ne sont déverrouillées que lorsque le lit est déplacé. Un lit non verrouillé peut se déplacer lorsque l’utilisateur bouge ou sort du lit, ce qui peut provoquer des blessures.

L’armature de la tente peut-elle être endommagée ou tordue ?

Non. N’utilisez jamais le FeelSafe Go lorsque l’armature de la tente est tordue ou cassée.

Comment la tente est-elle remontée après le lavage ?

Selon la notice d’utilisation, la tente est tirée par-dessus l’armature bleue, le logo Human Protection étant placé sur le côté long. Les quatre attaches velcro supérieures sont ensuite fixées à l’armature de la tente, et le velcro est fixé autour des quatre pieds.

Comment la protection en mousse doit-elle être remise en place ?

Le profil en mousse en forme de U doit avoir son côté ouvert orienté vers le côté court, afin que l’utilisateur soit entièrement protégé contre l’armature à l’intérieur. Le rembourrage en mousse est remis dans sa housse et fixé sur les côtés longs de l’armature de la tente. Le rembourrage doit se trouver sur le dessus et à l’intérieur de l’armature, avec le velcro sur le dessous.

Avant chaque utilisation

Vérifiez la tente

• La tente est-elle propre et non contaminée ?
• N’y a-t-il pas de déchirures ?
• N’y a-t-il pas d’endroits fins ou usés ?
• Les coutures sont-elles intactes ?
• Le velcro fonctionne-t-il correctement ?

Vérifiez la construction

• La tente de lit est-elle correctement montée ?
• Les pièces sont-elles en bon état ?
• Aucune pièce ne manque-t-elle ?
• L’armature de la tente n’est-elle pas tordue ou cassée ?
• Les fixations et raccordements sont-ils bien fixés ?

Vérifiez le sommier et l’environnement

• Le sommier est-il en position la plus basse ?
• Les roues sont-elles verrouillées ?
• Le lit est-il accessible par les deux côtés longs ?
• L’utilisateur ne peut-il pas se blesser sur des murs, meubles ou autres objets ?

Vérifiez la situation de soins

• L’utilisation correspond-elle toujours au plan de soins ?
• Est-il clair comment et à quelle fréquence l’utilisateur doit être contrôlé ?
• L’utilisateur est-il confortablement installé ?
• L’utilisateur réagit-il bien au FeelSafe Go ?
• L’état mental ou physique a-t-il changé ?

Que faire si des dommages sont constatés lors du contrôle ?

N’utilisez pas le FeelSafe Go si des dommages ou défauts peuvent présenter un danger pour les personnes. Un FeelSafe Go dont l’armature de tente est tordue ou cassée, ou dont la tente est usée ou endommagée, ne doit pas être utilisé.

Accès et sortie

Comment l’utilisateur accède-t-il au FeelSafe Go et en sort-il ?

Le FeelSafe Go possède des panneaux latéraux qui ne sont pas fermés, mais qui retombent. L’utilisateur peut ainsi quitter le FeelSafe Go par les deux côtés longs.

Les panneaux latéraux sont-ils fermés pendant l’utilisation ?

Non. C’est justement un élément essentiel de la conception non restrictive de liberté : les panneaux latéraux ne sont pas fermés, mais retombent.

Les panneaux empêchent-ils l’utilisateur de sortir du lit ?

Non. Les soignants doivent être explicitement conscients que l’utilisateur peut quitter le FeelSafe Go par les deux côtés longs. Le FeelSafe Go n’empêche pas l’utilisateur de quitter le lit de manière indésirable.

Faut-il tenir compte de l’espace en dehors des panneaux latéraux ?

Oui. Étant donné que l’utilisateur peut quitter le lit par les deux côtés longs, le lit-tente doit être placé de manière à ce que l’environnement soit sûr et que l’utilisateur ne puisse pas se blesser sur des murs, meubles ou autres objets. De plus, le lit doit être accessible par les deux côtés longs.

Comment les fermetures éclair et les fermetures rapides doivent-elles être utilisées ?

La notice d’utilisation disponible ne décrit pour le FeelSafe Go aucune fonction de fermeture des panneaux latéraux par fermetures éclair ou fermetures rapides comme pour un lit-tente fermé. La notice d’utilisation précise au contraire explicitement que les panneaux latéraux ne sont pas fermés. Par conséquent, les instructions relatives aux fermetures éclair et aux fermetures rapides du FeelSafe Pro ne doivent pas être appliquées au FeelSafe Go.

Hygiène et prévention des infections

Comment nettoyer le FeelSafe Go ?

Selon la notice d’utilisation, le FeelSafe Go peut être nettoyé conformément aux directives SRI en matière de prévention des infections. Essuyez la tente avec un chiffon propre imbibé d’un nettoyant universel dilué dans l’eau selon le dosage prescrit, ou avec un chiffon en microfibre humidifié à l’eau.

N’utilisez pas de produits abrasifs. Après le nettoyage, essuyez la tente avec un chiffon propre et sec.

Quand le FeelSafe Go doit-il être désinfecté ?

Une désinfection est nécessaire en cas de contamination par du sang ou d’autres fluides corporels, ou pour une désinfection terminale lorsqu’un utilisateur est atteint d’une maladie infectieuse pour laquelle une désinfection est indiquée. La notice d’utilisation mentionne notamment le norovirus et les micro-organismes particulièrement résistants.

Comment gérer le sang ou d’autres fluides corporels ?

Le sang et les autres fluides corporels doivent d’abord être soigneusement éliminés de toutes les surfaces avant l’application d’un désinfectant.

Quel désinfectant peut être utilisé ?

Utilisez un désinfectant approuvé CTGB et suivez les instructions du produit concerné, y compris le temps de contact prescrit. Retirez ensuite l’excédent de désinfectant avec un chiffon propre et sec.

La tente doit-elle être lavée lors d’un changement de patient ?

Oui, toujours. Lors d’un changement de patient, nettoyez ou désinfectez également le sommier et les matelas afin de prévenir les infections et la transmission de micro-organismes.

Comment la tente est-elle préparée pour le lavage ?

1. Retirez le matelas et la literie.
2. Vérifiez que l’armature bleue de la tente ne présente pas de dommages ni de pièces desserrées.
3. Détachez les fixations velcro entre le cadre du lit et l’armature de la tente.
4. Détachez le rembourrage sur les côtés longs.
5. Retirez le rembourrage en mousse de sa housse.
6. Détachez les fixations autour des quatre pieds.
7. Détachez les quatre fixations velcro supérieures.
8. Retirez délicatement la tente de l’armature.
9. Refermez tous les velcros avant le lavage.

Pourquoi les velcros doivent-ils être fermés pendant le lavage ?

Le côté rugueux du velcro peut endommager le filet pendant le lavage et attirer la saleté. Les velcros doivent donc toujours être fermés avant de laver la tente.

Comment le velcro peut-il être nettoyé ?

Après une utilisation ou un lavage répété, la saleté peut réduire l’adhérence. Vérifiez avant chaque utilisation que le velcro fonctionne toujours correctement. La saleté peut être éliminée à l’aide d’une brosse dure.

À quelle température la tente peut-elle être lavée ?

La température de lavage maximale est de 30 °C afin d’éviter le rétrécissement et l’usure. L’utilisation d’un détergent bactéricide est fortement recommandée.

Quelle machine à laver doit être utilisée ?

La notice d’utilisation prescrit une machine à très grande capacité d’au moins 18 kg. Lavez une seule tente à la fois, utilisez au maximum 50 % de la capacité de la machine et un niveau d’eau élevé. Laissez la machine se remplir complètement d’eau avant d’ajouter le produit de nettoyage.

À combien de tours peut-on essorer ?

À un maximum de 500 tours.

La tente peut-elle passer au sèche-linge ?

La notice d’utilisation prescrit de faire sécher la tente à l’air libre après le lavage. La tente doit être entièrement sèche avant d’être réutilisée.

Notre organisation peut-elle laver elle-même la tente ?

Lorsqu’une organisation choisit de laver ou de désinfecter elle-même la tente, la notice d’utilisation exige une concertation préalable avec Human Protection B.V. concernant le produit de nettoyage, les réglages de la machine et le processus de nettoyage et de désinfection.

Sans approbation explicite du processus, la notice d’utilisation précise qu’aucune garantie ne peut être donnée quant au résultat du lavage, à la sécurité hygiénique ou à la durée de vie.

Human Protection B.V. peut également laver la tente via un processus de lavage spécialement conçu à cet effet.

Que faut-il vérifier après le nettoyage ?

Après chaque nettoyage, le FeelSafe Go doit être vérifié pour détecter des déchirures, des trous et de l’usure. Les pièces endommagées doivent être réparées ou remplacées.

Fiabilité technique

À quelle fréquence le FeelSafe Go doit-il être inspecté ?

Les pièces susceptibles de s’user ou de se dégrader en raison de l’utilisation, du nettoyage et de la désinfection doivent en tout état de cause être inspectées tous les trois mois.

Que faut-il vérifier lors de cette inspection ?

• si des pièces manquent ou sont endommagées ;
• si les fixations et raccordements sont bien fixés ;
• si les fixations ne présentent aucun signe d’usure ;
• si l’armature de la tente est en bon état ;
• si l’armature de la tente n’est pas tordue ou déformée.

Qui est autorisé à effectuer l’entretien ?

Les travaux d’entretien spéciaux doivent être effectués par une personne autorisée, par exemple le service technique d’un établissement de soins.

Puis-je réparer moi-même une pièce défectueuse ?

Non. La notice d’utilisation indique que les pièces défectueuses ne doivent pas être réparées soi-même. Les réparations du lit-tente FeelSafe Go ne peuvent être effectuées que par Human Protection B.V.

Quelle est la durée de vie prévue du FeelSafe Go ?

La durée de vie prévue du lit-tente FeelSafe Go est de 5 ans ou 50 lavages.

Quelle est la durée de la garantie ?

La garantie s’applique jusqu’à un an après l’achat, la date de facturation faisant foi. Si la tente a d’abord été louée puis achetée, la date de début de la première location fait foi.

Tous les dommages sont-ils couverts par la garantie ?

Non. La garantie exclut notamment les dommages résultant d’une utilisation dans des conditions inappropriées, d’un usage ou d’un entretien incorrect, d’une utilisation erronée, d’un usage abusif, de modifications ou réparations non autorisées, d’une chaleur ou d’un froid extrême, et de certaines causes externes telles qu’une inondation ou un incendie.

Données techniques

Dans quelles conditions le FeelSafe Go peut-il être utilisé ?

Le FeelSafe Go peut être utilisé en intérieur avec :

• une température moyenne de +10 °C à +40 °C ;
• une humidité relative de 30 % à 75 %.

Le FeelSafe Go peut-il être utilisé en dehors de ces conditions ?

La notice d’utilisation précise qu’il n’est pas autorisé d’utiliser le FeelSafe Go à d’autres fins ou dans d’autres conditions que celles décrites dans le manuel.

De quoi faut-il tenir compte lors du déplacement ?

Les roues doivent être verrouillées pendant l’utilisation, sauf lorsque le lit est déplacé. Après le positionnement, les roues doivent donc être reverrouillées.

Quelle est la taille du lit-tente ?

Le plan coté figurant dans la notice d’utilisation mentionne notamment une longueur totale d’environ 228,5 cm, une largeur d’environ 93,5 cm et une hauteur de la structure de la tente d’environ 120 cm. Le même plan indique 193 cm et 89 cm pour la tente.

Quel est le poids des différentes pièces ?

• sommier fourni en standard : 93,2 kg ;
• tente FeelSafe Go : 3,2 kg ;
• armature de la tente FeelSafe Go : 7,4 kg.

Le FeelSafe Go peut-il être modifié ?

Pas sans l’autorisation du fabricant. Selon la notice d’utilisation, le matériel modifié doit être contrôlé et testé de manière appropriée afin de continuer à garantir une utilisation sûre.

Quels accessoires peuvent être utilisés ?

La notice d’utilisation disponible ne contient pas de liste distincte d’accessoires approuvés pour l’EA003. Aucun accessoire de la FAQ FeelSafe Pro n’est donc délibérément repris ici.

Comment le FeelSafe Go est-il éliminé en fin de vie ?

Le FeelSafe Go contient des pièces métalliques, textiles et plastiques. Les différentes pièces doivent être éliminées conformément à la réglementation locale applicable.

En cas de problème

Que dois-je faire si je découvre une déchirure ou un trou ?

Cessez l’utilisation si le dommage peut présenter un danger. La notice d’utilisation prescrit également de vérifier la tente après nettoyage pour détecter les déchirures, les trous et l’usure. Les pièces endommagées doivent être réparées ou remplacées.

Que dois-je faire si l’armature de la tente est tordue ou cassée ?

N’utilisez pas le FeelSafe Go. La notice d’utilisation avertit explicitement de ne jamais utiliser le lit lorsque l’armature de la tente est tordue ou cassée.

Que dois-je faire si le velcro n’adhère plus correctement ?

Vérifiez avant chaque utilisation que le velcro fonctionne correctement. La saleté peut être éliminée à l’aide d’une brosse dure.

Que dois-je faire si l’utilisateur est mal installé ou ne réagit pas bien ?

Vérifiez attentivement si le FeelSafe Go répond toujours aux besoins de l’utilisateur. La notice d’utilisation prescrit de continuer à évaluer pendant l’utilisation si l’utilisateur est confortablement installé et réagit bien à la tente de lit.

Que se passe-t-il si l’utilisateur devient claustrophobe ?

Le FeelSafe Go ne convient pas aux utilisateurs qui sont ou deviennent claustrophobes. L’utilisation doit alors être reconsidérée.

Que se passe-t-il si l’utilisateur tente d’endommager la tente ?

Lorsque l’utilisateur tente d’endommager le FeelSafe Go, il doit, selon la notice d’utilisation, être immédiatement retiré du lit-tente.

Que se passe-t-il en cas de risque d’automutilation ou de blessure d’autrui ?

Retirez immédiatement l’utilisateur du lit-tente FeelSafe Go en cas de risque d’automutilation ou de blessure d’autrui.

Que se passe-t-il en cas de changement de l’état physique ou mental de l’utilisateur ?

Réévaluez si l’utilisation du FeelSafe Go reste nécessaire et appropriée.

Que se passe-t-il si l’utilisateur sort du FeelSafe Go de manière autonome ?

La possibilité que l’utilisateur quitte le lit de manière autonome est inhérente à la conception du FeelSafe Go. Le FeelSafe Go ne restreint pas la liberté et n’empêche pas une personne de quitter le lit. Le manuel prescrit de positionner le lit de manière à ce que l’utilisateur ne puisse pas se blesser sur des murs, meubles ou autres objets.

Que dois-je faire si un défaut survient pendant l’utilisation ?

Cessez l’utilisation en cas de défaut. N’essayez pas de réparer vous-même les pièces défectueuses et contactez Human Protection B.V. en cas de problème avec le produit.

Où puis-je trouver le numéro de série ?

Le numéro de série unique se trouve sur l’un des côtés courts du lit. Notez toujours le numéro de série lors du signalement d’un défaut, d’une réclamation ou d’un incident.

Où puis-je signaler un défaut, une réclamation ou un incident ?

Human Protection B.V.
Droogdokkeneiland 4
5026 SR Tilburg
Nederland
E-mail: info@humanprotection.nl
Téléphone: +31 (0)13 536 38 07

Que doit-il se passer en cas d’incident grave ?

Les incidents graves doivent toujours être signalés à Human Protection B.V. et aux autorités locales compétentes.

Message clé

Le FeelSafe Go est destiné à offrir un sentiment de sécurité et à réduire les stimuli externes. Ce n’est pas un lit-tente restrictif de liberté. Les panneaux latéraux ne sont pas fermés, et l’utilisateur peut quitter le lit par les deux côtés longs. Le FeelSafe Go n’empêche pas une personne de rouler hors du lit ou de le quitter de manière indésirable.

Cette FAQ est destinée à servir de support pratique aux professionnels de soins et aux autres parties concernées. La FAQ ne remplace pas la notice d’utilisation officielle, le plan de soins individuel ou le jugement clinique professionnel. La notice d’utilisation officielle doit être conservée comme ouvrage de référence.